ในการแถลงข่าววุฒิสมาชิกลีแห่งยูทาห์2 คนได้ประกาศวางร่างกฎหมายในวุฒิสภาเพื่อห้ามองค์การอาหารและยาไม่ให้สถานะที่สามารถใช้แทนกันได้กับไบโอซิมิลาร์ โดยยอมรับถึงการมีส่วนร่วมของศาสตราจารย์ซาร์ฟาราซ นิอาซีซึ่งเป็นผู้บุกเบิกไบโอซิมิลาร์ โดยระบุว่า: จากร่างกฎหมายศาสตราจารย์ซาร์ฟาราซ นิอาซีผู้เขียนและศึกษาไบโอซิมิลาร์อย่างกว้างขวางกล่าวว่า ‘ฉันสนับสนุนกฎหมายการกำจัดเทปสีแดงทางชีวภาพที่เสนอโดยวุฒิสมาชิกลีอย่างเต็มที่
เพื่อห้ามองค์การอาหารและยากำหนดให้มีการสลับและการศึกษาแบบสลับกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย
เพื่อให้สามารถใช้แทนกันได้ ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่า ‘ไบโอซิมิลาร์ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง’ ดังนั้นหากไม่มีความแตกต่าง
ก็ควรใช้แทนกันได้โดยไม่มีการศึกษาการสลับและการสลับในผู้ป่วยอย่างกว้างขวางและมีราคาแพง ประการแรก การศึกษาดังกล่าวจะไม่มีวันล้มเหลว เนื่องจากสถิติสอนเราและจากการศึกษาหลายร้อยรายการที่เปิดเผย การศึกษาเหล่านี้เทียบเท่ากับการทารุณกรรมมนุษย์ การสร้างไบโอซิมิลาร์สองชั้นทำให้ความเชื่อมั่นในไบโอซิมิลาร์ลดลง การแก้ไขที่แนะนำในร่างกฎหมายนี้ขึ้นอยู่กับการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรม และต้องได้รับการลงมติจากวุฒิสภา’
ศาสตราจารย์ Niazi ได้เผยแพร่อย่างกว้างขวางและแย้งว่าสถานะที่เปลี่ยนได้เป็นอันตราย
ต่อการยอมรับ biosimilars ในสหรัฐอเมริกา 3 การนำหมวดหมู่ที่เปลี่ยนแทนกันได้ออกจะทำให้ราคาของไบโอซิมิลาร์ลดลงอย่างมากและให้บริการผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาได้ดีขึ้น ศาสตราจารย์ Niazi คาดว่าจะให้การเป็นพยานต่อวุฒิสภาสหรัฐเพื่อสนับสนุนร่างกฎหมายนี้
เขากำลังวางแผนดำเนินการที่คล้ายกันเพื่อขจัดการทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์และทางคลินิกของไบโอซิมิลาร์ให้เป็นแบบฝึกหัดที่ไม่จำเป็น ซึ่งจะช่วยประหยัดเงินหลายพันล้านดอลลาร์และทำให้ไบโอซิมิลาร์มีราคาย่อมเยาHoFH เป็นภาวะที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่หายากมาก
ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 1,300 รายในสหรัฐอเมริกา และเป็นรูปแบบที่รุนแรงที่สุดของไขมันในเลือดสูงในครอบครัว (FH) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อสำเนาของยีนที่ก่อให้เกิด FH สองชุดได้รับการถ่ายทอดมาจากพ่อแม่แต่ละชุด ส่งผลให้ระดับไลโปโปรตีน-โคเลสเตอรอลความหนาแน่นต่ำ (LDL-C หรือโคเลสเตอรอลชนิดเลว) สูงจนเป็นอันตราย (ปกติ >400 มก./ดล.) ผู้ที่อาศัยอยู่ร่วมกับ HoFH มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดแข็งตัวก่อนวัยอันควรและเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจแม้ในช่วงวัยรุ่น
Credit : UFASLOT888G
